Ein sehr wichtiges Detail: Reinraumwischbezüge

Nur in einer reinen Produktionsstätte kann auch ein reines Produkt entstehen. Die erfolgreiche Reinigung und Desinfektion von Reinräumen zeichnet sich durch Effektivität, Prozesssicherheit, Anwenderfreundlichkeit und Wirtschaftlichkeit aus.

Das übergreifende Ziel: Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren sollen den gewünschten Reinheitszustand einer Oberfläche wiederherstellen (VDI 2083, Blatt 4.4). Die Reinigung von Reinräumen erfordert höchste Sorgfalt bis ins kleinste Detail, auch in Bezug auf die Reinigungsutensilien. Handelsübliche Wischbezüge und Griffstiele gefährden die Produktion, da sie selbst zur Partikelquelle werden. Nur ordnungsgemäß ausgewählte Reinigungsmaterialien gewährleisten die Reinheit des Reinraums, denn sie müssen zahlreiche Anforderungen hinsichtlich ihres Materials, ihres Designs und ihrer Verarbeitung erfüllen. Nach jeder Verwendung müssen sie dekontaminiert und ggf. sterilisiert werden. Zudem müssen die Fachkräfte mit der korrekten Anwendung der Reinigungsmaterialien vertraut sein und sie sicher beherrschen.

Es gibt spezifische Anforderungen für unterschiedliche Fertigungsprozesse, welche durch entsprechende Regelwerke für die einzelnen Reinheitsklassen (ISO und GMP) festgelegt werden:

Anforderungen
Reinraumtauglichkeit
  • Behältnisse und Materialien, die leicht Fasern abgeben können, sollten in reinen Bereichen möglichst nicht verwendet werden… (EU-GMP, Annex 1, Satz 75)
  • Alle Materialien, trag- und fahrbare Geräte müssen dem Reinheitsgrad des Reinraums angemessen sein und dürfen während ihrer Verwendung das Produkt und Prozess nicht beinträchtigen… (ISO 14644-5, Satz 4.5.1)
Design und Verarbeitung
  • Oberflächen und bewegliche Teilen sollten so wenig Kontaminationen wie möglich verbreiten und erzeugen…Sie sollten Eigenschaften aufweisen, die die Entstehung von Kontaminationen durch Abrieb und Spanbildung auf ein Mindestmaß beschränken… (ISO 14644-5, Anhand E, Abs. E2.1)
  • Es ist chemische Verträglichkeit aller verwendeten Materialien mit den betriebstechnischen Erfordernissen der Anlage zu beachten… (ISO 14644-5, Anhand E, Abs. E1.1)
Werden erfüllt durch:
  • Professionelle Beratung und Auswahl geeigneter Reinigungstextilien, wie z. B. Wischbezüge und Wischtücher
Anforderungen
Prozesssicherheit
  • Es sind Verfahrensweisen festzulegen, die sicherstellen, dass in den Reinraum eingebrachte Materialien, trag- und fahrbare Geräte nicht kontaminiert sind… (ISO 14644-5, Satz 4.5.2)
Werden erfüllt durch:
  • Reinraumgerechte Dekontamination und ggf. Sterilisation (qualifizierte Infrastruktur: Reinräume, hochreine Medien, Monitoringsysteme)
  • Kontinuierliche Kontrolle des Dekontaminations- und Sterilisationserfolges
  • Elektronische Bestandsführung für lückenlose Nachvollziehbarkeit und Sicherheit
Anforderungen
Reinigbarkeit
  • Sämtliche Materialien sollten sich für eine wirksame und häufige Reinigung und Desinfektion eignen… (ISO 14644-5, Anhand E, Abs. E1.2)
Autoklavierbarkeit
  • Bestandteile, Behältnisse, Ausrüstung und sonstige Gegenstände, die in einem reinen Bereich benötigt werden, in dem aseptisch gearbeitet wird, sollten sterilisiert werden… (EU.GMP-RL, Annex 1, Satz 81)
Werden erfüllt durch:
  • Strapazierfähige und reinraumtaugliche Wischbezüge und Wischtücher
  • Professionelle Aufbereitung – Dekontamination und ggf. Sterilisation (qualifizierte Infrastruktur: Reinräume, hochreine Medien, Monitoringsysteme)
Anforderungen
Mitarbeiterschulung
  • Es sind für die Reinigungsarbeiten verantwortlichen Personen zu bestimmen, diese müssen gezielt für diese Aufgabe geschult werden… (ISO 14644-5, Satz 4.6.2)
Autoklavierbarkeit
  • Es ist ein Dokumentensystem zu pflegen, um nachweisen zu können, dass alle Angehörigen des Personals eine Ihren Aufgaben angemessene Schulung erhalten haben… (ISO 14644-5, Satz 4.1.4)
Werden erfüllt durch:
  • Qualifizierte und regelmäßige Mitarbeiterschulungen (selbstverständlich inklusive der entsprechenden Dokumentation)

Diese Ausführungen vermitteln Ihnen einen ersten Eindruck davon, wie sorgfältig ein Reinraumreinigungssystem zusammengestellt werden muss. Gerne übernehmen wir dies für Sie. Kontaktieren Sie uns einfach.

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